NORME din 4 martie 2002 privind alimentele si ingredientele alimentare tratate cu radiatii ionizante

Art. 1

(1) Prezentele norme se aplica fabricarii, comercializarii si importului alimentelor si ingredientelor alimentare, denumite in continuare produse alimentare, tratate cu radiatii ionizante.

(2) Prezentele norme nu se aplica in cazul:

a) produselor alimentare expuse radiatiei ionizante generate de dispozitive de masurare sau de inspectare, in cazul in care doza absorbita nu este mai mare de 0,01 Gy pentru dispozitivele care utilizeaza neutroni si 0,5 Gy pentru celelalte cazuri, la energia maxima de 10 MeV in cazul razelor X, 14 MeV in cazul neutronilor si 5 MeV in celelalte cazuri;

b) iradierii alimentelor preparate pentru bolnavii care au nevoie de diete sterile tinute sub supraveghere medicala.

Art. 2

(1) Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare autorizeaza desfasurarea in conditii de securitate radiologica a activitatilor de iradiere in instalatiile care utilizeaza sursele prevazute in anexa nr. 2 pentru tratarea cu radiatii ionizante a produselor alimentare, in conformitate cu prevederile art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicata, pe baza autorizatiei prealabile emise de Ministerul Sanatatii si Familiei prin directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti.

(2) Ministerul Sanatatii si Familiei autorizeaza, in baza art. 38 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 111/1996, republicata, introducerea pe piata a produselor alimentare iradiate si elaboreaza, in baza art. 38 alin. (3) din aceeasi lege, reglementari proprii de autorizare si control cu privire la introducerea pe piata a produselor alimentare iradiate, care contin toate masurile necesare pentru ca introducerea pe piata a produselor alimentare iradiate sa se faca numai daca sunt respectate prevederile prezentelor norme.

Art. 3

Autorizatiile prevazute la art. 2 nu exclud obtinerea autorizatiilor sau avizelor prevazute de lege pentru fabricarea, tratarea sau comercializarea alimentelor. Ca urmare, unitatile in care se desfasoara activitati de iradiere pentru tratarea cu radiatii ionizante a produselor alimentare vor solicita si vor detine si autorizatiile sanitare si sanitare veterinare prevazute de lege.

Art. 4

Autorizatiile prevazute la art. 2 alin. (1) si la art. 3 vor fi eliberate numai daca solicitantul autorizatiei demonstreaza ca sunt indeplinite urmatoarele conditii:

a) exploatarea instalatiei de tratare a produselor alimentare se face in conditiile Codului international de practica, recomandat de Comisia Mixta Codex Alimentarius a FAO/O.M.S.;

b) a fost desemnata o persoana responsabila cu indeplinirea tuturor conditiilor necesare pentru desfasurarea procesului de iradiere a produselor alimentare.

Art. 5

(1) Autorizarea, modificarea sau retragerea autorizatiilor prevazute la art. 2 si 3 se anunta prin publicare in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea a IV-a.

(2) Continutul anuntului prevazut la alin. (1) va cuprinde: emitentul autorizatiei, numarul autorizatiei, data intrarii in vigoare si data expirarii autorizatiei, denumirea si adresa titularului autorizatiei, denumirea instalatiei autorizate pentru tratarea produselor alimentare, produsele alimentare autorizate sa fie tratate si parametrii de tratare a acestora.

Art. 6

Ministerul Sanatatii si Familiei si Ministerul Agriculturii, Alimentatiei si Padurilor controleaza prin autoritatile competente executarea controlului oficial al alimentelor desemnate conform reglementarilor in vigoare, respectarea prevederilor prezentelor norme conform anexei nr. 4, in principal referitor la:

a) categoriile si cantitatile de produse alimentare tratate prin iradiere, dozele administrate si tehnologiile de iradiere;

b) comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante;

c) respectarea limitelor de exceptare prevazute la art. 1 alin. (2).

Art. 7

Ministerul Apelor si Protectiei Mediului, prin Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare, si Ministerul Sanatatii si Familiei, prin directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, controleaza respectarea limitelor si a conditiilor tehnice cuprinse in autorizatiile eliberate conform art. 2 alin. (1).

Art. 8

Ministerul Sanatatii si Familiei si Ministerul Apelor si Protectiei Mediului, prin Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare, vor publica anual un raport referitor la unitatile care au instalatii de iradiere autorizate, precum si modificarile survenite in statutul acestora.

Art. 9

(1) Conditiile care trebuie indeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare in vederea autorizarii introducerii lor pe piata sunt stabilite in anexa nr. 1.

(2) Produsele alimentare trebuie sa se gaseasca in momentul tratarii cu radiatii in conditii adecvate de salubritate.

(3) Iradierea poate fi efectuata numai cu sursele enumerate in anexa nr. 2 si in conformitate cu cerintele prevazute la art. 4. Doza totala medie absorbita trebuie sa fie calculata conform dispozitiilor anexei nr. 3.

Art. 10

(1) Ministerul Sanatatii si Familiei stabileste si actualizeaza lista produselor alimentare si dozele maxime la care acestea pot fi tratate cu radiatii ionizante, in vederea autorizarii introducerii lor pe piata, potrivit art. 2 alin. (2). Pentru fiecare categorie noua de produs care se intentioneaza sa fie iradiat se intocmeste cererea de autorizare, conform reglementarilor proprii ale Ministerului Sanatatii si Familiei, de catre furnizorii de produse, inaintea iradierii si introducerii produselor in consum.

(2) Lista prevazuta la alin. (1) se elaboreaza tinandu-se seama de lista similara a Comunitatii Europene si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Art. 11

(1) Doza totala maxima absorbita la iradierea produselor alimentare poate fi aplicata in mai multe doze partiale; totusi doza totala maxima stabilita conform prevederilor art. 10 alin. (2) trebuie sa nu fie depasita.

(2) Tratarea cu radiatii nu poate fi utilizata in combinatie cu metode de tratare chimica avand acelasi scop ca cel al tratarii cu radiatii.

(3) Exceptiile de la prevederile alin. (1) si (2) pot fi decise in cadrul procesului de autorizare prevazut la art. 2 alin. (1), in conditiile stabilite de reglementarile prevazute la art. 2 alin. (2).

Art. 12

(1) Etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante, destinate consumatorului final sau alimentatiei publice, trebuie sa respecte urmatoarele prevederi:

a) daca produsele alimentare sunt vandute la bucata, pe eticheta vor aparea cuvintele "iradiat" sau "tratat cu radiatii ionizante".

b) daca produsele alimentare sunt vandute in vrac, cuvintele prevazute la lit. a) vor aparea o data cu denumirea produselor pe o placuta sau pe o nota plasata deasupra ori alaturi de recipientul care le contine;

c) daca un produs alimentar iradiat este utilizat ca ingredient, cuvintele prevazute la lit. a) trebuie sa insoteasca denumirea sa in lista de ingrediente;

d) cuvintele prevazute la lit. a) trebuie sa insoteasca denumirea ingredientelor iradiate utilizate in ingredientele compuse din alimente, indiferent de ponderea acestora in produsul finit.

(2) Etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante, care nu sunt destinate consumatorului final sau alimentatiei publice, trebuie sa respecte urmatoarele prevederi:

a) cuvintele prevazute la alin. (1) lit. a) vor fi utilizate pentru indicarea tratarii cu radiatii ionizante atat a alimentelor, cat si a ingredientelor continute de un aliment neiradiat;

b) se indica identitatea si adresa unitatii care a efectuat iradierea sau numarul autorizatiei prin care se permite introducerea pe piata a respectivului produs iradiat.

(3) Atat in cazurile prevazute la alin. (1), cat si in cele prevazute la alin. (2) indicarea tratarii trebuie sa figureze pe documentele care insotesc produsele alimentare iradiate sau care se refera la acestea.

Art. 13

(1) Titularii autorizatiilor prevazute la art. 2 alin. (1) si la art. 3 trebuie sa tina la zi un registru pentru fiecare sursa de radiatii, care sa indice pentru fiecare lot de produse alimentare urmatoarele date:

a) natura si cantitatea produselor alimentare iradiate;

b) numarul lotului;

c) ordonatorul tratamentului prin iradiere;

d) destinatarul produselor alimentare tratate prin iradiere;

e) data iradierii;

f) materialele de ambalare utilizate in timpul tratarii;

g) parametrii de control al procesului de iradiere, prevazuti in anexa 3, verificarile dozimetrice efectuate si rezultatele acestora, precizand in particular valorile limita inferioare si superioare ale dozei absorbite si tipul de radiatie ionizanta;

h) referirea la masuratorile de validare efectuate inainte de iradiere.

(2) Registrul mentionat la alin. (1) se va pastra cel putin 5 ani de la ultima inregistrare.

(3) Regulile detaliate privind aplicarea prevederilor acestui articol vor fi cuprinse in reglementarile emise potrivit prevederilor art. 2 alin. (2).

Art. 14

(1) Un produs alimentar tratat cu radiatii ionizante poate fi importat numai daca importul a fost auto-rizat potrivit prevederilor art. 2 alin. (2).

(2) Autorizarea prevazuta la alin. (1) se va acorda numai daca produsul alimentar indeplineste urmatoarele conditii:

a) respecta conditiile prevazute de prezentele norme;

b) este insotit de documente care indica denumirea si adresa unitatii care a efectuat iradierea si informatiile mentionate la art. 13 alin. (1);

c) a fost tratat prin iradiere intr-o unitate autorizata in tara de origine, recunoscuta de Ministerul Sanatatii si Familiei din Romania.

(3) Cerintele prevazute la art. 6 se aplica si pentru autorizatiile prevazute la alin. (1).

(4) Verificarea indeplinirii conditiilor prevazute la alin. (2) se poate face prin modalitati de evaluare si inspectie convenite cu autoritatile competente din tara de origine sau de experti ai autoritatilor competente pentru executarea controlului oficial al alimentelor, desemnate conform prevederilor art. 38 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 97/2001, privind modalitati de evaluare si inspectie convenite cu importatorul.

Art. 15

Materialele utilizate la ambalarea produselor alimentare ce urmeaza sa fie iradiate trebuie sa corespunda acestui scop.

Art. 16

In situatia in care Ministerul Sanatatii si Familiei detine dovada clara ca iradierea anumitor produse alimentare pune in pericol sanatatea umana, desi respecta prevederile prezentelor norme, acesta poate interzice sau restrictiona comercializarea respectivelor produse pe teritoriul Romaniei prin retragerea, suspendarea sau modificarea autorizatiilor prevazute la art. 2 alin. (2) si la art. 14 alin. (1).

Art. 17

Anexele nr. 1-4 fac parte integranta din prezentele norme.

ANEXA Nr. 1 la norme

CONDITII
care trebuie indeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare in vederea autorizarii introducerii lor pe piata

1. Iradierea produselor alimentare poate fi autorizata numai daca indeplineste cumulativ urmatoarele conditii:

a) este justificata si necesara din punct de vedere tehnologic;

b) nu prezinta riscuri pentru sanatate si este realizata in conditiile declarate in documentatia de autorizare;

c) este in beneficiul consumatorului; cu o energie maxima mai mica sau egala cu 10 MeV;

d) nu este utilizata ca inlocuitor al masurilor de igiena si sanatate sau al bunelor practici de fabricatie ori cultivare.

2. Iradierea produselor alimentare nu poate fi utilizata decat in urmatoarele scopuri:

a) reducerea incidentei bolilor datorate produselor alimentare prin distrugerea organismelor patogene;

b) reducerea procesului de alterare a produselor alimentare prin intarzierea sau stoparea proceselor de descompunere si prin distrugerea organismelor responsabile de aceste procese;

c) reducerea pierderilor la produsele alimentare datorate procesului prematur de maturare, germinare sau incoltire;

d) indepartarea din produsele alimentare a organismelor care dauneaza vegetalelor sau produselor vegetale.

ANEXA Nr. 2 la norme

SURSE DE RADIATII IONIZANTE

Produsele alimentare pot fi tratate numai cu urmatoarele surse de radiatii ionizante:

a) radiatii gama provenite de la radionuclizii ⁶⁰Co sau ¹³⁷Cs;

b) radiatii X produse de aparate operate la o energie nominala (energie maxima a fotonilor) mai mica sau egala cu 5 MeV;

c) electroni produsi de aparate operate la o energie nominala (energie maxima a electronilor) mai mica sau egala cu 10 MeV.

ANEXA Nr. 3 la norme

1. Dozimetrie

Doza totala medie absorbita

In scopul determinarii salubritatii alimentelor tratate cu o doza totala medie mai mica sau egala cu 10 kGy se poate presupune ca toate efectele chimice ale radiatiei din acest domeniu particular de doze sunt proportionale cu doza.

Doza totala medie D este definita prin urmatoarea integrala pe volumul total de produse tratate:

in care:

M = masa totala a esantionului tratat;

ρ = densitatea locala in punctul (x, y, z);

d = doza locala absorbita in punctul (x, y, z);

dV = dxdydz, elementul de volum infinitezimal.

Doza totala medie absorbita poate fi determinata direct pentru produse omogene sau pentru produsele in vrac cu densitate aparent omogena, prin distribuirea strategica si aleatorie a unui numar corespunzator de dozimetre in tot volumul produsului. Pornind de la repartizarea dozelor astfel determinata se poate calcula o valoare medie care este doza totala medie absorbita.

Daca forma curbei de repartitie a dozelor in produs este bine determinata, atunci se cunosc pozitiile dozelor minima si maxima. Repartitia dozelor in aceste doua pozitii se poate masura pe o serie de esantioane ale produsului pentru a se obtine o estimare a dozei totale medii.

In unele cazuri media aritmetica a valorilor medii ale dozei minime (D_min) si ale dozei maxime (D_max) va fi o buna estimare a dozei totale medii. In acest caz:

Raportul D_max/D_min nu trebuie sa fie mai mare de 3.

2. Proceduri

2.1. Inainte de inceperea procesului obisnuit de iradiere pentru o categorie anumita de produse alimentare se determina pozitiile dozelor minima si maxima prin efectuarea de masurari de doza in tot volumul produsului. Aceste masurari de validare trebuie efectuate intr-un numar suficient (de exemplu de 3-5 ori) pentru a permite luarea in considerare a variatiilor in densitatea sau geometria produsului.

2.2. Masurarile trebuie repetate de fiecare data cand se modifica produsul, geometria sau conditiile de iradiere.

2.3. In timpul procesului de iradiere se efectueaza masurari de rutina pentru a se asigura nedepasirea dozelor limita. Pentru efectuarea acestor masurari se plaseaza dozimetre in pozitiile de minim si maxim ale dozei sau intr-o pozitie de referinta. Doza in pozitia de referinta trebuie sa fie corelata cantitativ de dozele minima si maxima. Pozitia de referinta trebuie sa fie situata intr-un loc convenabil din sau de pe produs, unde variatiile de doza sunt scazute.

2.4. Masurarile de rutina ale dozei trebuie efectuate pentru fiecare lot si la intervale regulate in timpul productiei.

2.5. In cazul in care sunt iradiate produse fluide si neambalate, pozitiile dozelor minima si maxima nu pot fi determinate. In acest caz este preferabil sa se efectueze sondaje dozimetrice in vederea determinarii acestor doze extreme.

2.6. Masurarile de doza trebuie efectuate cu sisteme dozimetrice aprobate de Biroul Roman de Metrologie Legala si trebuie sa fie trasabile la etaloane primare.

2.7. In timpul iradierii anumiti parametri ai instalatiei de iradiere trebuie sa fie controlati si inregistrati in mod continuu. Pentru instalatiile utilizand radionuclizi parametrii includ viteza de transport a produsului sau timpul petrecut in zona de iradiere si indicatiile confirmand pozitia corecta a sursei. Pentru instalatiile acceleratoare de particule parametrii includ viteza de transport a produsului si nivelul de energie, curentul de electroni si largimea de baleiere a instalatiei.

ANEXA Nr. 4 la norme

CERINTELE
pe care trebuie sa le indeplineasca metodele de control al produselor alimentare pentru detectarea tratarii cu radiatii ionizante a acestora

1. Metodele de analiza care pot fi utilizate pentru monitorizarea produselor alimentare in scopul detectarii tratarii cu radiatii ionizante a acestora trebuie sa indeplineasca, dupa caz, criterii referitoare la:

a) specificitate;

b) exactitate;

c) precizie - variabilitatea pentru repetabilitatea in cadrul laboratorului si variabilitatea pentru reproductibilitatea in cadrul laboratorului si intre laboratoare;

d) prag de detectie;

e) sensibilitate;

f) practicabilitate si aplicabilitate;

g) alte criterii alese in functie de necesitati.

2. Valorile limita pentru variabilitatile prevazute la pct. 1 lit. c) trebuie obtinute pe baza unui proces de colaborare desfasurat in conformitate cu un protocol recunoscut international (de exemplu, "Precizia metodelor de testare - ISO 5725/1981"). Aceste variabilitati trebuie exprimate intr-o forma recunoscuta international (de exemplu, incertitudinea de masurare pentru un nivel de incredere de 95 %). Rezultatele procesului de colaborare trebuie sa fie publicate sau disponibile gratuit.